Кому нужна организация контроля качества лекарственных средств
Предприятия, выпускающие лекарственные и фармакологические препараты, должны строго контролировать их качество. Для этой цели предназначен специальный стандарт. На территории Европейского Союза правила изготовления и контроля качества лекарств регулирует международный стандарт GMP ЕС. В России его аналогом является ГОСТ Р 52249-2009 на https://eacaudit.ru/. Нормативный акт используют предприятия с целью внедрения на производстве и получения многих конкурентных преимуществ.
Законодательная база
Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 содержит правила, касающиеся производства лекарств, а также методы контроля этого процесса. Документом руководствуются производители лекарств, предназначенных для людей и животных, фармакологических средств, лекарственных смесей, микстур и других препаратов. ГОСТ устанавливает требования к изготавливаемой продукции и производственным процессам.
Соблюдение стандарта позволяет создать условия производства, оптимальные для получения препаратов:
- с точным содержанием и соотношением необходимых компонентов;
- полностью отвечающим их назначению;
- без примесей и других веществ в составе, загрязняющих лекарственное средство.
Внедрение принципов стандарта ГОСТ Р 52249-200952249 направлено только на повышение качества выпускаемой продукции и создание оптимальных условий производства, сокращение излишних затрат и показателей производственного брака. Его действие не распространяется на химическую и пожарную безопасность.
Чтобы организовать контроль качества лекарственных препаратов, необходимо провести оценку различных этапов производственных работ и ряда факторов, а именно:
1. Провести анализ сырья, которое применяется для изготовления лекарств, а также процессов хранения и транспортировки препарата.
2. Проверить технологические операции, провести экспертизу каждого этапа производственного цикла.
3. Оценить безопасность производства на промежуточных этапах, произвести отбор образцов промежуточной продукции, оценить условия хранения.
4. Проверить соблюдение санитарно-гигиенических норм.
5. Оценить организацию рабочего процесса. Провести специальное обучение и аттестацию персонала, при необходимости отправить сотрудников на курсы повышения квалификации.
6. Сформировать план оптимизации производственного пространства, обеспечить рациональное использование имеющихся ресурсов, оборудования и площадей.
7. Провести анализ документооборота, наличие необходимой технической документации.
8. Оценить и оптимизировать процессы стерилизации и упаковки лекарств.
Преимущества сертификации
Проведение процедур, предусмотренных стандартом ГОСТ Р 52249-2009, и получение сертификата дает производителям лекарств ряд преимуществ.
1. Повышение конкурентоспособности на рынке. Документ является подтверждением надежности и добросовестности компании, позволяет выделиться среди конкурентов, укрепить доверие потребителей. Он демонстрирует заботу производителя о качестве выпускаемых товаров и безопасности процессов их изготовления.
2. Увеличение объемов продаж. За счет положительной репутации изготовитель сможет заключать больше выгодных договоров с крупными заказчиками, получать госзаказы и выигрывать в тендерах.
3. Возможность сотрудничества с зарубежными компаниями в медицинской сфере. Благодаря соответствию международным стандартам изготовитель сможет заключать контракты, поскольку крупные иностранные компании предъявляют строгие требования к зарубежным партнерам.
4. Повышение качества изготавливаемой продукции. Внедренная система менеджмента позволит контролировать качество лекарств и фармакологических препаратов, повысить производительность.
5. Увеличение инвестиционной привлекательности и привлечение дополнительных средств для развития бизнеса.
Процедура оформления сертификата
Для внедрения принципов ГОСТ Р 52249-2009 и получения сертификата можно обратиться за помощью в сертификационный центр. Процедура предусматривает следующие этапы:
1. Изготовитель подает заявку, заполненную в установленной форме. Подготавливает регистрационные документы предприятия, подтверждающие законность деятельности. Также необходимо предоставить подробную информацию о выпускаемой продукции, внутреннюю документацию, договоры аренды или свидетельства о праве собственности на производственные площади.
2. Эксперты проводят предварительную консультацию. После определения дальнейшей схемы сотрудничества стороны заключают договор.
3. Организуется комплексная аудиторская проверка. Проводится обучение руководителей и сотрудников согласно принципам профильного стандарта. При необходимости осуществляется замена оборудования на новое высокотехнологичное. При выявлении несоответствий стандарту выполняются корректировочные мероприятия.
4. Проводится окончательный аудит. По его итогам составляются отчеты в виде протоколов и актов.
5. Экспертная комиссия оценивает результаты проверки, принимает решение о соответствии производственной деятельности положениям ГОСТ Р 52249-2009. После этого оформляется сертификат, регистрируется в реестре системы сертификации и выдается изготовителю.
Поделитесь ссылкой на эту страницу
Подпишитесь на новые публикации
|
